Weefsel van dierlijke oorsprong

Richtlijn weefsels van dierlijke oorsprong (722\2012)

Toegang tot de Europese medische markt

Fabrikanten van medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, moeten zich bewust zijn van het feit dat dergelijk weefsel alleen op de Europese markt is toegestaan als het voldoet aan de richtlijn voor weefsel van dierlijke oorsprong (722\2012) in combinatie met de richtlijn voor medische hulpmidddelen.

Om te verzekeren dat medische apparatuur toegang krijgt tot de Europese Unie en verbonden landen (EEA), verleent DEKRA CE-certificering volgens de richtlijn medische hulpmiddelen, de richtlijn actieve implanteerbare medische apparatuur en de richtlijn in-vitro diagnostica. Onze services beslaan de richtlijnen in hun totaliteit, inclusief medische hulpmiddelen met materiaal van dierlijke oorsprong en menselijk bloed.
 

DEKRA biedt fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD-hulpmiddelen een 'one-stop-shop'-oplossing. Denkt u maar eens aan de volgende voordelen:

  • Wereldwijde vestigingen
  • Alle test- en certificeringsactiviteiten uitgevoerd door één enkele organisatie. Naast de IVDD- en R&TTE-richtlijn (99/5/EEG) bieden we ook certificering voor MDD en ISO 13485
  • We hebben gespecialiseerde, uitgebreide ervaring in de medische sector
  • We hebben een speciaal programma ontwikkeld waarmee u de benodigde marktintroductietijd tot een minimum kunt beperken
  • En mocht u niet tevreden zijn over de service die u van uw certificeringsinstantie ontvangt, dan kunnen wij deze activiteiten overnemen door middel van ons programma overdracht van certificering.
CONTACT
DEKRA
Certificatie van medische hulpmiddelen & IVD
medical.nl@dekra.com
T +31 88 96 83009