Medische hulpmiddelen

Testen en certificeren van medische hulpmiddelen

Uw Notified Body voor wereldwijde certificatie

U vervaardigt medische hulpmiddelen en/of AIMD en IVD hulpmiddelen. Om te kunnen worden toegelaten tot de markten van verschillende landen, moet uw product voorzien zijn van een certificaat. U kunt bij DEKRA terecht voor zowel uw productcertificering als voor de certificering van uw kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485.

Als u voor DEKRA kiest, dan kiest u voor meer dan een certificeringsinstituut met een uitstekende internationale reputatie en ervaring. Onze auditors zijn specialisten. Zij combineren hun kennis met een uitgebreide ervaring in de medische industrie. DEKRA neemt deel aan alle MRA’s en wordt officieel erkend door de FDA en door Health Canada. Klik hier voor een overzicht van onze accreditaties en erkenningen.
 

Wij zijn een betrouwbare, verantwoordelijke partner. Een partner die weet dat uw belangen het beste gediend worden als uw time-to-market zo kort mogelijk is. Wij bieden u:

  • Een vaste contactpersoon zodat het certificeringsproces is afgestemd op uw organisatie
  • One-stop-shopping bij DEKRA (zoals het combineren van CE certificatie met ISO 13485 audits); dit bespaart u veel tijd en geld
  • Korte doorlooptijden
  • Speciale programma's zoals "overdracht van certificering" en "marktintroductie".

We zijn er trots op dat we wereldwijd tot de vijf grootste Notified Bodies behoren. De kwaliteit, kennis en service van DEKRA vormen de maatstaf in de medische industrie.

Voor meer informatie over onze diensten in de gezondheidszorg (zoals HKZ), klik hier.