MDD via DEKRA

Richtlijn medische hulpmiddelen (MDD 93/42/EEC)

Toegang tot de Europese markt

U vervaardigt actieve en niet-actieve medische hulpmiddelen. Deze hulpmiddelen worden alleen op de Europese markt toegelaten als ze voldoen aan de richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG). DEKRA is officieel aangewezen om de conformiteitsbeoordeling betreffende de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD) voor toegang tot de Europese markt uit te voeren.

DEKRA is ook geaccrediteerd voor het verlenen van toegang tot de markten van andere landen. Daarnaast kunt u een beroep doen op ons voor de certificering van uw
kwaliteitssysteem.

  • DEKRA is wereldwijd aanwezig
  • Naast het toetsen van de richtlijn medische hulpmiddelen kunt U ook bij ons terecht voor het toetsen aan AIMDD, IVDD, IEC 60601 en ISO 13485
  • Uw producten worden beoordeeld door specialisten met een uitgebreide ervaring in de medische industrie
  • Tijdens het hele certificeringsproces heeft u te maken met één vaste contactpersoon
  • DEKRA neemt deel aan alle MRA’s (d.w.z. VS, Japan, Taiwan, Australië)
  • DEKRA is een expert op het gebied van combinaties van geneesmiddelen en hulpmiddelen en op het gebied van producten met dierlijk materiaal
  • Dankzij een speciaal programma houdt DEKRA uw marktintroductietijd zo kort mogelijk
  • Bent u ontevreden over de geleverde diensten van uw huidige Notified Body? DEKRA heeft ervaring met het overnemen van certificaten.
CONTACT
DEKRA
Certificatie van medische hulpmiddelen & IVD
medical.nl@dekra.com
T +31 88 96 83009