IVDD via DEKRA

Richtlijn voor In-Vitro Diagnostica (IVDD)

Toegang tot de Europese markt

Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica worden alleen op de Europese markt toegelaten als ze voldoen aan de richtlijn voor In-Vitro Diagnostica (IVD 98/79/EC).

DEKRA is officieel aangewezen om de conformiteitsbeoordeling volgens de IVDD-richtlijn te implementeren voor toegang tot de Europese markt. Daarnaast zijn we ook als erkende instantie aangewezen voor het verlenen van toegang tot andere markten en kunnen wij uw kwalieitsmanagementsysteem certificeren. DEKRA is een full service provider voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD-hulpmiddelen. Denkt u maar eens aan de volgende voordelen: 

  • Wereldwijde vestigingen
  • Alle test- en certificeringsactiviteiten uitgevoerd door één enkele organisatie. Naast de IVDD-richtlijn bieden we ook certificering voor MDD en ISO 13485
  • We hebben gespecialiseerde, uitgebreide ervaring in de medische sector. Gedurende het hele proces hebt u één enkel aanspreekpunt
  • We zijn verbonden aan alle "Mutual Recognition"-programma's, ofwel MRA's (VS, Japan, Taiwan, Australië)
  • We zijn gespecialiseerd op het gebied van 'drug/device'-combinaties en producten die dierlijke bestanddelen bevatten
  • We hebben een speciaal programma ontwikkeld waarmee u de benodigde marktintroductietijd tot een minimum kunt beperken
  • Mocht u niet tevreden zijn over de service die u van uw certificeringsinstantie ontvangt, dan kunnen wij deze activiteiten overnemen door middel van ons programma overdracht van certificering.
CONTACT
DEKRA
Certificatie van medische hulpmiddelen & IVD
medical.nl@dekra.com
T +31 88 96 83009