ISO 13485

ISO 13485

Laat DEKRA uw kwaliteitsmanagementsysteem certificeren

ISO 13485 – de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement in de medische sector– kent veel overeenkomsten met de vereisten van de medische richtlijnen AIMDD, MDD en IVDD. DEKRA stelt u via het certificeringsproces van ISO 13485 in staat de efficiency van uw bedrijf te verhogen en uw winst te doen groeien. Bovendien kan certificering volgens deze ISO-norm de deur openzetten naar nieuwe internationale markten, aangezien veel landen deze certificering als eis stellen.

We kunnen u helpen bij het voldoen aan de norm ISO 13485. We stemmen ons auditplan af op uw zakelijke doelstellingen en kunnen u zo helpen uw managementdoelen te bereiken. Zodra uw organisatie toe is aan een kwaliteitssysteemaudit, kunt u via ISO 13485 de naleving van de vereisten voor uw kwaliteitssysteem combineren met de vereisten qua regelgeving. Bij DEKRA krijgt u één toegewijde expert toegewezen die optreedt als uw vaste contactpersoon voor al onze diensten. Er is een aantal goede redenen om voor DEKRA te kiezen:

  • We zijn een erkende certificatie instelling voor het "Canadian Medical Devices Conformity Assessment System" (CMDCAS)
  • We kunnen uw kwaliteitsmanagementsysteem en alle productgerelateerde aspecten in één gecombineerde audit certificeren
  • Dankzij de rol die we spelen op het vlak van CE-normering zijn we bekend met uw organisatie, kwaliteitssysteem en producten
  • CE-certificering en controles op ISO 13485 zijn geïntegreerd, waardoor u tijd (en geld) bespaart
  • De kennis op het vlak van regelgeving van onze Notified Body auditors leveren bij ISO 13485-certificering een duidelijk voordeel
  • U bent ervan verzekerd dat uw certificering wordt toegekend door een van de meest vooraanstaande Notified Bodies ter wereld.
CONTACT
DEKRA
Certificatie van medische hulpmiddelen & IVD
medical.nl@dekra.com
T +31 88 96 83009