IEC 60601

IEC 60601: medische product tests

Toegang tot de Europese medische markt

Voor toegang tot de Europese markt moeten fabrikanten van actieve medische hulpmiddelen CE-markering toepassen op hun product. Hiermee toont u aan dat u voldoet aan de geldende Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Deze richtlijnen bevatten essentiële eisen die in overeenstemming moeten zijn met geharmoniseerde normen zoals IEC 60601. DEKRA kan u ondersteunen in het begrijpen van en voldoen aan de IEC 60601. Wij hebben verspreid over verschillende continenten laboratoria waar wij testen volgens IEC 60601 voor u kunnen uitvoeren.

DEKRA is officieel aangewezen om de conformiteitsbeoordeling van de norm IEC 60601 volledig te implementeren. Daarnaast zijn we ook als erkende instantie aangewezen voor het verlenen van toegang tot andere markten en kunnen wij uw kwaliteitsmanagement systeem certificeren.

DEKRA is een full service provider voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Denkt u maar eens aan de volgende voordelen:

  • Wereldwijde vestigingen
  • Alle test- en certificeringsactiviteiten uitgevoerd door één enkele organisatie. Naast de nalevingsinspecties voor IEC 60601, bieden we ook certificering voor ISO 13485
  • We hebben gespecialiseerde, uitgebreide ervaring in de medische sector
  • We hebben een speciaal programma ontwikkeld waarmee u de benodigde marktintroductietijd tot een minimum kunt beperken
CONTACT
DEKRA
Certificatie van medische hulpmiddelen & IVD
medical.nl@dekra.com
T +31 88 96 83009