CMDCAS programma

CMDCAS-programma

Toegang tot de Canadese medische markt

De Canadese regelgeving voor medische hulpmiddelen van class II en hoger vereist dat uw hulpmiddel wordt vervaardigd onder een geregistreerd kwaliteitsmanagementsysteem. Uw kwaliteitsmanagementsysteem moet in overeenstemming zijn met de norm CAN/CSA ISO 13485.

DEKRA is erkende registrerende instantie voor het "Canadian Medical Devices Conformity Assessment System" (CMDCAS). Bovendien kunt u met ons al uw wettelijk voorgeschreven controles door één enkele instantie laten uitvoeren. Als de regelgeving vereist dat uw medische hulpmiddelen vervaardigd worden onder een geregistreerd kwaliteitsmanagementsysteem kan DEKRA, als één van de geselecteerde registrators, u een standalone certificering of een gecombineerde certificering bieden. U krijgt een toegewijde en vaste auditor toegewezen, die zowel optreedt als uw contactpersoon voor CMDCAS-programma als voor de CE-certificering volgens de medische richtlijnen (AIMDD, MDD, IVDD).

De keuze voor DEKRA brengt duidelijke voordelen met zich mee:

  • We kunnen de certificering van uw kwaliteitsmanagementsysteem en productgerelateerde aspecten in één enkele audit combineren
  • Dankzij de rol die we spelen op het vlak van CE-normering zijn we bekend met uw organisatie, kwaliteitssysteem en producten
  • De audits voor CE-certificerings en CAN/CSA ISO 13485 kunnen worden geïntegreerd, waardoor u bespaart op de audittijd (en op geld)
  • De kennis van de regelgeving die onze Notified Body auditors hebben, leveren bij de CAN/CSA ISO 13485-certificering een duidelijk voordeel
  • U bent ervan verzekerd dat uw certificaat wordt uitgegeven door een van de meest vooraanstaande Notified Bodies ter wereld
  • In onze unieke certificeringsaanpak passen we de processen op elke denkbare manier aan en bieden zo een service die in uw individuele behoeften voorziet.
CONTACT
DEKRA
Certificatie van medische hulpmiddelen & IVD
medical.nl@dekra.com
T +31 88 96 83009