AIMDD via DEKRA

AIMDD

Richtlijn voor Actieve Implanteerbare Medische hulpmiddelen (90/385/EEG)

Fabrikanten van actieve medische hulpmiddelen die bestemd zijn om permanent in het lichaam te blijven, mogen hun producten uitsluitend op de Europese markt verkopen mits deze voldoen aan de richtlijn actieve implantaten (90/385/EEC).

DEKRA is officieel aangewezen om toe te zien op de naleving van de AIMDD-productvereisten met het oog op toegang tot de Europese markt. Daarnaast zijn we bevoegd voor het verlenen van toegang tot andere buitenlandse markten. Bovendien kunt u een beroep op ons doen voor de certificering van uw kwaliteitsmanagementsysteem volgens de norm ISO 13485 en de richtlijn 2007/70/EG, waar fabrikanten van medische hulpmiddelen zich sinds maart 2010 wettelijk aan moeten houden. DEKRA is een full service provider voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Denkt u maar eens aan de volgende voordelen: 

  • Wereldwijde vestigingen
  • Alle test- en certificeringsactiviteiten uitgevoerd door één enkele organisatie. Naast de AIMDD-richtlijn kunt u ook een beroep op ons doen voor IEC 60601-tests en ISO 13485
  • We hebben gespecialiseerde, uitgebreide ervaring in de medische sector
  • Gedurende het hele proces hebt u één enkel aanspreekpunt
  • We zijn verbonden aan alle "Mutual Recognition"-programma's, ofwel MRA's (VS, Japan, Taiwan, Australië)
  • We zijn gespecialiseerd op het gebied van ‘drug device combinations’ en producten die dierlijke bestanddelen bevatten
  • We hebben een speciaal programma ontwikkeld waarmee u de benodigde marktintroductietijd tot een minimum kunt beperken
  • En mocht u niet tevreden zijn over de service die u van uw certificeringsinstantie ontvangt, dan kunnen wij deze activiteiten overnemen door middel van ons programma overdracht van certificering.
CONTACT
DEKRA
Certificatie van medische hulpmiddelen & IVD
medical.nl@dekra.com
T +31 88 96 83009